Ditropan 88

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Ditropan XL: Foglietto illustrativo e informazioni etichetta da Janssen Pharmaceuticals, Inc. Ultima revisione: 10 Marzo 2015 Ditropan XL - tablet cloruro di ossibutinina, a rilascio prolungato Janssen Pharmaceuticals, Inc. 1 Indicazioni e impiego Ditropan XL (cloruro di ossibutinina) è un antagonista muscarinico indicato per il trattamento della vescica iperattiva con sintomi di urgenza urinaria incontinenza, urgenza e frequenza. Ditropan XL è anche indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa dai 6 anni con sintomi di iperattività del detrusore associata ad una condizione neurologica (ad esempio la spina bifida). 2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Ditropan XL devono essere inghiottite intere con l'aiuto di liquidi, e non devono essere masticate, divise o frantumate. Ditropan XL può essere somministrato con o senza cibo. 2.1 Adulti La dose iniziale raccomandata di Ditropan XL è di 5 o 10 mg una volta al giorno approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Il dosaggio può essere regolato in incrementi di 5 mg per raggiungere un equilibrio di efficacia e tollerabilità (fino ad un massimo di 30 mg / die). In generale, un aggiustamento del dosaggio può procedere a circa intervalli settimanali. 2.2 pazienti pediatrici dai 6 anni di età e anziani La dose iniziale raccomandata di Ditropan XL è di 5 mg una volta al giorno approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Il dosaggio può essere regolato in incrementi di 5 mg per raggiungere un equilibrio di efficacia e tollerabilità (fino ad un massimo di 20 mg / die). 3 forme di dosaggio e punti di forza Ditropan XL compresse a rilascio prolungato sono disponibili come 5, 10 e 15 mg compresse per uso orale: 5 mg: giallo pallido, rotondo, tablet con stampata su un lato con inchiostro nero. 10 mg: Rosa, rotonda, tablet con stampati su un lato con inchiostro nero. 15 mg: grigio, rotondo, tablet con stampati su un lato con inchiostro nero. 4 CONTROINDICAZIONI Ditropan XL è controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, ritenzione gastrica e di altri gravi condizioni diminuzione della motilità gastrointestinale, incontrollato glaucoma ad angolo chiuso. Ditropan XL è anche controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del prodotto. Ci sono state segnalazioni di reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi ed angioedema. 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 5.1 angioedema del viso, delle labbra, della lingua e / o della laringe è stato riportato con ossibutinina. In alcuni casi, angioedema si è verificato dopo la prima dose. Angioedema associata a gonfiore delle vie aeree superiori può essere pericolosa per la vita. In caso di coinvolgimento della lingua, ipofaringe, o della laringe, ossibutinina deve essere prontamente interrotto e la terapia e / o misure necessarie per garantire una adeguata pervietà delle vie aeree dovrebbe essere fornita tempestivamente. 5.2 nervoso centrale Effetti System ossibutinina è associato con il sistema nervoso centrale anticolinergico (CNS) Effetti vedere le reazioni avverse (6). Sono stati segnalati una varietà di effetti anticolinergici sul SNC, tra cui allucinazioni, agitazione, confusione e sonnolenza. I pazienti devono essere monitorati per segni di effetti anticolinergici sul SNC, in particolare nei primi mesi dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della dose. Consigliare ai pazienti di non guidare o usare macchinari pesanti fino a quando non sanno come Ditropan XL li riguardi. Se un paziente manifesta effetti anticolinergici sul SNC, devono essere considerati una riduzione del dosaggio o la sospensione del farmaco. Ditropan XL deve essere usato con cautela nei pazienti con preesistente demenza trattati con inibitori della colinesterasi a causa del rischio di peggioramento dei sintomi. Ditropan XL deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia di Parkinson a causa del rischio di peggioramento dei sintomi. 5.3 peggioramento dei sintomi della miastenia grave Ditropan XL deve essere usato con cautela nei pazienti con miastenia grave a causa del rischio di peggioramento dei sintomi. 5.4 peggioramento dei sintomi di diminuzione motilità gastrointestinale nei pazienti con neuropatia autonomica Ditropan XL deve essere usato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica a causa del rischio di peggioramento dei sintomi di diminuzione della motilità gastrointestinale. 5.5 urinaria Ritenzione Ditropan XL deve essere somministrato con cautela nei pazienti con clinicamente significativa un'ostruzione del flusso vescicale a causa del rischio di ritenzione urinaria vedere Controindicazioni (4). 5.6 Reazioni avverse gastrointestinali Ditropan XL deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi ostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica Vedi Controindicazioni (4). Ditropan XL. come altri farmaci anticolinergici, può ridurre la motilità gastrointestinale e dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con condizioni come la colite ulcerosa e atonia intestinale. Ditropan XL deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno reflusso gastroesofageo e / o che stanno assumendo contemporaneamente farmaci (come i bisfosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite. Come con qualsiasi altro materiale indeformabile, deve essere usata cautela quando si somministra Ditropan XL a pazienti con preesistente grave restringimento gastrointestinale (patologico o iatrogeno). Ci sono stati rari casi di sintomi ostruttivi in ​​pazienti con stenosi note in associazione con l'ingestione di altri farmaci in formulazioni a rilascio controllato indeformabili. 6 REAZIONI AVVERSE 6.1 Clinical Trials esperienza perché le sperimentazioni cliniche sono condotte in condizioni molto diverse, la velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica clinica. La sicurezza e l'efficacia di Ditropan XL (da 5 a 30 mg / die) è stata valutata in 774 soggetti adulti che hanno partecipato a cinque studi clinici in doppio cieco, controllato. In quattro dei cinque studi, Ditropan IR (da 5 a 20 mg / die in 199 soggetti) è stato un confronto attivo. Le reazioni avverse riportate da 1 dei soggetti sono riportati nella tabella 1. Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate dal 1 di Ditropan Xl soggetti - treated adulto in cinque studi in doppio cieco, controllato cliniche di Ditropan XL sistema / organo ClassPreferred Term Ditropan XL 5 a 30 mg / Dayn 774 Ditropan IR 5 a 20 mg / Dayn 199 IR immediato rilascio Il volume residuo di urina in bundle termine si compone dei termini preferiti volume urinario residuo e volume urinario residuo aumentato. La percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata 4.4 con Ditropan XL rispetto a 0 con Ditropan IR. La reazione avversa più frequente che causa la sospensione del farmaco in studio è stata la secchezza delle fauci (0,7). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate da Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico, la sete. 6.2 L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo con Ditropan XL. Poiché le reazioni post-marketing sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Disturbi psichiatrici: disturbi psicotici, agitazione, allucinazioni, disturbi della memoria Patologie del sistema nervoso: convulsioni Patologie dell'occhio: il glaucoma Patologie cardiache: aritmia, tachicardia, prolungamento dell'intervallo QT Patologie vascolari: arrossamento della pelle e del tessuto sottocutaneo: rash Patologie renali e urinarie: impotenza Patologie sistemiche e Condizioni di Amministrazione del sito: reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema con ostruzione delle vie aeree, orticaria, edema facciale e reazioni anafilattiche che richiedono il ricovero in ospedale per il trattamento di emergenza Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura: caduta. eventi avversi segnalate con alcune altre formulazioni di cloruro di ossibutinina includono: cicloplegia, midriasi, e la soppressione della lattazione. 7 Interazioni farmacologiche L'uso concomitante di ossibutinina con altri farmaci anticolinergici o con altri agenti che producono secchezza delle fauci, costipazione, sonnolenza (torpore), e / o altri effetti anticolinergici, come può aumentare la frequenza e / o la gravità di tali effetti. Gli agenti anticolinergici potrebbero alterare l'assorbimento di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente a causa di effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale. Questo può essere di preoccupazione per i farmaci con un ristretto indice terapeutico. Gli agenti anticolinergici possono antagonizzare gli effetti di agenti procinetici, come la metoclopramide. Le concentrazioni medie plasmatiche di cloruro di ossibutinina erano circa 2 volte superiore quando Ditropan XL è stato somministrato con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4. Altri inibitori del citocromo P450 3A4 sistema enzimatico, come antimicotici (ad esempio, itraconazolo e miconazolo) o antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina e claritromicina), possono alterare ossibutinina significano parametri farmacocinetici (cioè C max e AUC). La rilevanza clinica di queste potenziali interazioni non è noto. Deve essere usata cautela quando tali farmaci vengono somministrati. 8 UTILIZZO IN popolazioni specifiche 8.1 Gravidanza Gravidanza Categoria B. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Ditropan XL nelle donne in gravidanza. Ditropan XL deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per il paziente superi il rischio per il paziente e per il feto. Le donne che rimangono incinte durante il trattamento Ditropan XL sono invitati a contattare il proprio medico. Sulla base dei dati sugli animali, ossibutinina si prevede di avere una bassa probabilità di aumentare il rischio di effetti sullo sviluppo avverse sopra rischio sfondo. Studi sulla riproduzione con cloruro di ossibutinina nel topo, ratto, criceto e coniglio non hanno mostrato evidenza di ridotta fertilità o danni al feto animale. 8.3 di cura madri Non è noto se l'ossibutinina viene escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Ditropan XL viene somministrato a donne che allattano. DrugInserts. com fornisce foglietto illustrativo e sull'etichetta informazioni affidabili sui farmaci commercializzati come presentato dai produttori per la US Food and Drug Administration. Informazioni pacchetto non viene rivisto o aggiornato separatamente DrugInserts. com. Ogni voce etichetta singolo pacchetto contiene un identificatore univoco che può essere utilizzato per fissare ulteriori dettagli direttamente dagli istituti degli Stati Uniti della sanità nazionali e / o la FDA. Condividi questo Drug Information Anche da questo produttore Ricerche correlate all'interno della sezione: Clinical Trials uso di prova Bollettino per la ricerca per gli studi clinici che hanno coinvolto questo prodotto: FDA MedWatch Fri, 13 May 2016. Sildenafil può interagire con i nitrati presenti in alcuni farmaci da prescrizione come la nitroglicerina e può abbassare la pressione sanguigna a livelli pericolosi. Ven 13 maggio 2016. FDA invita gli operatori sanitari per l'acquisto di prodotti di droga solo da fornitori legittimi. Trustworthy Health Information VetLabel. com nostra piena sezione Prodotti veterinari per i consumatori e professionisti veterinari è ora disponibile esclusivamente via VetLabel. com. Informazioni Sezioni Feed RSS Circa come il principale fornitore indipendente di informazioni farmaci affidabili, noi fonte nostro database direttamente dal repository centrale FDAs di droga etichette e foglietti illustrativi sotto lo standard di etichettatura dei prodotti strutturati. Il nostro materiale non è inteso come un sostituto per la consultazione diretta con un operatore sanitario qualificato. Condizioni di utilizzo Copyright 2016. Tutti i diritti riservati.