Asacol 45

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Per il trattamento di lieve a moderata esacerbazioni acute di colite ulcerosa che colpiscono il colon distale. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Via di somministrazione: rettale Adulti: Per malattia che colpisce la regione rectosigmoid, una dose erogata 1g al giorno per 4 - 6 settimane per le malattie che coinvolgono il colon discendente, due dosi misurate 2g una volta al giorno per 4 - 6 settimane . Anziani: Il dosaggio normale adulto può essere utilizzato a meno che non sia compromessa la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Bambini: Non vi è alcuna raccomandazione di dosaggio Una storia di sensibilità ai salicilati o sensibilità renale a sulfasalazina. Confermato grave insufficienza renale (GFR inferiore a 20 ml / min). I bambini sotto i 2 anni di età. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Uso negli anziani dovrebbero essere cauti e soggetto a pazienti che hanno una funzione renale normale. disordine renale: La mesalazina è escreta rapidamente dal rene, principalmente come suo metabolita, N-acetil-5-aminosalicilico acido. Nei ratti, grandi dosi di mesalazina iniettato per via endovenosa producono tossicità tubulare e glomerulare. Asacol deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con confermato da lieve a moderata insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto se la funzione renale si deteriora. Se la disidratazione sviluppa, elettrolitico normale e l'equilibrio dei fluidi dovrebbero essere ripristinati al più presto possibile. discrasie ematiche gravi sono state segnalate molto raramente con mesalazina. indagini ematologiche devono essere eseguite se il paziente sviluppa sanguinamento inspiegabile, ecchimosi, porpora, anemia, febbre o mal di gola. Il trattamento deve essere interrotto se c'è il sospetto o evidenza di discrasia ematica. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione L'uso concomitante di altri agenti nefrotossici noti, come i FANS e azatioprina, può aumentare il rischio di reazioni renali (vedere paragrafo 4.4) 4.6 Gravidanza e allattamento Non sono disponibili informazioni per quanto riguarda la teratogenicità comunque , quantità trascurabili di mesalazina sono trasferiti attraverso la placenta e sono escreti nel latte materno dopo la terapia sulfasalazina. L'utilizzo di Asacol durante la gravidanza dovrebbe essere con cautela, e solo se i potenziali benefici sono superiori ai possibili rischi. Asacol dovrebbe, a meno essenziale, essere evitato da madri che allattano. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 4.8 Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono in prevalenza gastrointestinali, tra cui nausea, diarrea e dolore addominale. La cefalea è stata riportata anche. Ci sono stati rari casi di leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia, alopecia, neuropatia periferica, pancreatite, anomalie della funzionalità epatica ed epatiti, miocarditi e pericardite, reazioni allergiche e fibrotiche polmonari, reazioni cutanee simil-lupus ed eruzioni cutanee (tra cui orticaria), nefrite interstiziale e sindrome nefrosica con trattamento mesalazina per via orale, di solito reversibili con la sospensione. L'insufficienza renale è stata riportata. nefrotossicità La mesalazina indotta deve essere sospettata nei pazienti che sviluppano insufficienza renale durante il trattamento. La mesalazina può molto raramente essere associato ad un aggravamento dei sintomi della colite, sindrome di Stevens Johnson ed eritema multiforme. Altri effetti indesiderati osservati con sulfasalazina come la depressione del numero di spermatozoi e la funzione, non sono stati segnalati con Asacol. Raramente, irritazione locale può verificarsi dopo la somministrazione di forme di dosaggio rettale contenenti mesalazina. Segnalazione di reazioni avverse sospette segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 ​​Proprietà farmacodinamiche La mesalazina è uno dei due componenti della sulfasalazina, l'altro è sulphapyridine. È quest'ultimo che è responsabile per la maggior parte degli effetti collaterali associati alla terapia sulfasalazina mentre mesalazina è noto per essere la frazione attiva nel trattamento della colite ulcerosa. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Il clistere di schiuma ha lo scopo di fornire mesalazina direttamente al sito d'azione proposta nel colon e del retto. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non vi sono dati preclinici di rilievo per il medico prescrittore che sono addizionale a quelli già inclusi in altre sezioni del SPC. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sorbitano mono-oleato, polisorbato 20, emulsionante cera, silice colloidale anidra, sodio metabisolfito, sodio edetato, metile, propilidrossibenzoato, dodecaidrato fosfato di sodio o eptaidrato, fosfato acido di sodio, glicerolo, macrogol 300, acqua purificata , propano, isobutano, n-butano. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare il clistere di schiuma sotto 30C. Questo è un contenitore pressurizzato, contenente un propellente infiammabile. Dovrebbe essere tenuto lontano da fiamme o scintille, comprese le sigarette. Si deve essere protetto dalla luce diretta del sole e non deve essere forata o bruciato anche quando è vuoto. 6.5 Natura e contenuto del contenitore incartonati bombolette spray, ogni cartone composto da un aerosol possono contenente 14 dosi misurate, più 14 applicatori monouso e 14 sacchetti di plastica usa e getta. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare Asacol Schiuma clistere per la prima volta. Prima di utilizzare il clistere per la prima volta, mescolare il contenuto agitando la lattina vigorosamente per 15 secondi. Riposare per circa 30 secondi, e poi scuotere la lattina vigorosamente per altri 15 secondi. Inoltre, prima di utilizzare il clistere per la prima volta, rimuovere il tag di sicurezza da sotto la cupola. Inserire l'applicatore di plastica saldamente al beccuccio della lattina e allineare la tacca sotto la cupola con il beccuccio. Tenere la bomboletta nel palmo di una mano con la cupola rivolta verso il basso. Questo prodotto deve essere erogato solo quando la lattina è capovolto, con la cupola più vicina al suolo. (Se la lattina non è a testa in giù la schiuma non verrà fuori in modo corretto.) È possibile che il modo più semplice per utilizzare il clistere è quello di aumentare un piede su una superficie stabile, come ad esempio uno sgabello o una sedia, e inserire l'applicatore nel retto per quanto è comodo. È possibile applicare un gel lubrificante alla punta dell'applicatore per comodità, se lo si desidera. Per somministrare una dose, premere a fondo la cupola una volta e rilasciarlo. La schiuma non uscirà della lattina fino a quando si rilascia la cupola. Per somministrare una dose secondo, premere e rilasciare nuovamente la cupola. Attendere 15 secondi prima di ritirare l'applicatore. Nota: la lattina funziona solo quando viene tenuto con la cupola rivolta verso il basso. Rimuovere l'applicatore e smaltirlo in una delle buste di plastica in dotazione. Non gettarli nella toilette. Prima di utilizzare nuovamente il clistere, mescolare il contenuto della lattina agitando energicamente per soli 5 secondi, prima di continuare ad utilizzare clistere come indicato sopra. 7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate